序号

医用耗材名称

参数要求

1

生物可降解房间隔缺损封堵器

1. 规格型号：06-32mm。
2. 结构组成：由封堵器支架（含成型环）、阻流膜、缝合线和成型线、手柄组成。封堵器支架为聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚乳酸（PLA）可降解阻流膜。
3. 适用范围：用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损（ASD）的封堵治疗。用于年龄≥3周岁；缺损直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤28mm的左向右分流房间隔缺损（ASD）；缺损边缘至冠状静脉窦，上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；缺损边缘至房室瓣≥7mm；不合并多个缺损且能够被器械充分覆盖的。
4. 一次性使用。

2

可降解封堵器介入输送系统

1. 规格型号：6F-16F。
2. 结构组成：由外套管、扩张管、装载器、推送器组成。
3. 适用范围：适用于辅助输送可降解封堵器进入心腔内，建立血管内器械的经皮进入通路。
4. 一次性使用。

3

一次性使用血液收集装置

1、包括吸引器、吸引管管路(含滴药管、吸引管)、负压吸引管、过滤储血器等各部件组成(不包括血袋)。容量≥3000ml。用于自体血回收。
2、 需要有类似医院合作或业绩，需提供用户名单。

4

一次性使用血液回收罐装置

1、包括离心杯、泵管管路、收集袋及废液收集部分、吸引管管路及负压吸引管组成。规格为≥250ml(大出血抢救使用），≥125ml（常规使用）。用于自体血回收。
2、 需要有类似医院合作或业绩，需提供用户名单。

5

人工心脏瓣膜

1. 适用于儿童先天性心脏病及心脏瓣膜病手术替换的人工机械瓣膜。
2. 性能要求：瓣膜开启与关闭灵活，无机械卡顿。血流动力学性能优良，跨瓣压差低，反流量小。长期耐用性好。具备抗血栓设计，瓣叶与支架表面平滑，减少血液湍流及血栓形成风险。
3. 该产品以无菌状态提供，一次性使用。

6

纯钛通气管

1. 一次性灭菌包装，注明原产地。
2. 材质：二级纯钛制成，能够满足临床鼓膜直管通气引流手术使用要求。
3. 手术高度无创，在局麻下简便、快捷地操作以尽可能的嵌入。
4. 带线通气管可以牢固的安放及取出，并精准的匹配。
5. 高度适合长期引流。
6. 具有良好的组织相容性。
7. 具有很好的抗感染性。
8. 通气管在7.0T磁共振下是安全的。

7

鼓室成形术假体

1. 一次性灭菌包装，注明原产地。
2. 材质：二级纯钛假体，能够满足临床听骨链重建手术需求。
3. 假体足够坚硬，承受鼓膜和镫骨间的正常压力；足够柔软，如果压力太大可以弯曲。
4. 韧性好，可以成角承受压力；足够柔软，可以弯曲而无裂缝。
5. 假体的部分粗糙表面使得其植入更稳。
6. 具有良好的听力传递。
7. 具有良好的生物相容性和稳定性。
8. 具有很好的抗腐蚀性。
9. 鼓室成形术中耳植入物可分为部分型和全部型。部分型的长度为1.75-3.5 mm，功能长度为0.75-2.5 mm，全部型中耳植入物的长度为4.0-5.0 mm。部分型和全部型每0.25mm对应一个规格
10. 中耳植入物在7.0T磁共振下是安全的。

8

外科手术引流导管套装

1. 材质：硅橡胶材质。
2. 主要组成：由十字型引流管、负压球、引流袋组配而成，可配有可塑形引导针（三棱形或扁平形）。
3. 尺寸：引流管引流段≥20cm，连接段80cm~110cm，负压球≥200ml，引流袋≥400ml（带防逆阀）。
4. 指标：引流管表面应光洁，无麻点，无异物，无毛刺。
5. 引流管有显影线。
6. 使用要求：一次性使用；产品无菌。

9

持续葡萄糖监测系统-传感器

1、发射器传感器一体式。
2、传感器防水等级：IPX8（可承受浸入水下1米长达1小时）
3、血糖浓度探测范围：2.2~25mmol/L
4、无需指血校准
5、数据记录频率：不少于288个/天
6、数据获取方式：蓝牙实时
7、传感器寿命：≥14天
8、平均绝对相对误差（MARD%）：≤9%
9、高/低血糖报警：有
10、有儿童适应症：≥3岁以上

10

一次性使用内窥镜用取样刷

直径小于等于1.8mm，长度大于等于1200mm。

11

一次性胰胆成像导管

1、导管可固定在十二指肠镜上实现单人操作，具有可快速拆卸悬挂组件；
2、对进液的防护程度：前端摄像头IPX4，其他IPX0；
3、工作通道直径≥2.0mm；
4、插入部外径≤9Fr；
5、具备一体式吸引控制阀；
6、导管前端可调节方向≥4向，手柄旋钮≥2个；旋钮带锁定功能；
7、导管工作长度≥220cm；
8、可实现注水和负压吸引同时进行；
9、视野角度≥120°；
10、视向角：0°(直视)；
11、具备独立注水通道

12

胰腺管支架及导引系统

1、适用于内窥镜下插入胰腺管，进行胰液的内引流。
2、型号齐全，有儿童不同年龄长度和粗细的胰管支架。

13

一次性使用内镜下取石网篮

四线螺旋型，网篮开幅10-15mm,网篮长度20-40mm，适用通道直径≧1.2mm，工作长度≥2900mm，材质柔软。

14

一次性使用高频切开刀

1、刀头覆盖黄金涂层。
2、刀头形态有T型，IT型，陶瓷头型。刀头长度有1.5mm,2.0mm,4.0mm等多种规格。
3、外管直径2.1mm，外管前端黄金标记环，指示清晰，有效提示切割深度。
4、带有冲洗以及注射功能，注射压力可调。

15

长效抗菌材料

1.结构组成：杀菌有效成分为季铵盐
2.三类医疗器械，用于创面且直接杀灭和隔离细菌、真菌及病毒而非简单物理阻隔的辅助治疗，且可治疗感染性创面
3.适用范围：适用于因病原微生物引起的炎症感染创面及物理、机械、热力因素引起的创面，以杀灭和隔离细菌、真菌及病毒
4.性状：水溶性液体，均匀喷洒体表形成物理抗菌网膜
5.在临床运用中有明确的相关文献或者指南

16

新华牌过氧化氢低温等离子体灭菌器200过氧化氢卡匣

1、与新华PS-200X型过氧化氢低温等离子体灭菌器匹配。        
2、产品有效杀菌因子及其强度应为:过氧化氢56%-60%（W/W）;
3、产品 pH值应为 0.5-3.0;
4、产品在 54℃14天测试情况下浓度下降率应≤2%;
5、产品有效期应≥12 个月;
6、产品应为卡匣式设计，胶囊数量≥12个;
7、产品内部单个胶囊净含量应≥4.0ml;
8、产品应标配 RFID 电子智能识别系统;
9、在卫生部门进行备案，具有产品卫生安全评价报告。